Viện Nghiên cứu Ứng dụng Công nghệ Tế bào SUMEDKOR GROUP là một trong những đơn vị tư nhân đầu tiên tại Việt Nam được Bộ Khoa học Công nghệ cấp phép về nghiên cứu công nghệ tế bào ứng dụng trong y học tái tạo. Bên cạnh nhiệm vụ nghiên cứu khoa học, Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP còn là đơn vị tiên phong trong hợp tác quốc tế, tiếp nhận chuyển giao công nghệ tế bào tiên tiến từ các quốc gia đi đầu trong lĩnh vực này như Nhật Bản và Hoa Kỳ. Với hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP – WHO, Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP mong muốn nghiên cứu, phát triển và mang các thành tựu công nghệ tế bào tiên tiến nhất trên thế giới đến với người dân Việt Nam.
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các quy định hoặc các hướng dẫn đảm bảo đơn vị sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng kí và an toàn cho người sử dụng. Theo Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn cao như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế… trong đó bao gồm các sản phẩm tế bào sử dụng trong điều trị bệnh lý. GMP giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng, cũng như theo đúng quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.
Hoạt động của phòng thí nghiệm tại Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP tuân thủ nghiêm ngặt theo các hướng dẫn GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra (WHO good manufacturing practices for biological products, Annex 2, TRS No 999 – 2016) bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, kiểm soát môi trường làm việc, nhân lực, kiểm soát các quá trình thu thập, xử lí, nuôi cấy, lưu trữ – bảo quản và phân phối sản phẩm tế bào.
1. Cơ sở vật chất và môi trường làm việc
Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP có hệ thống phòng thí nghiệm chia thành các khu vực với cấp độ sạch khác nhau bao gồm: Phòng nuôi cấy và sản xuất tế bào, Phòng kiểm soát chất lượng, Phòng lưu trữ sản phẩm cùng các khu vực phụ trợ khác (khu vực kĩ thuật, khu vực tiếp nhận mẫu sinh phẩm, khu vực xuất sản phẩm). Không khí trong toàn bộ các phòng được kiểm soát bởi hệ thống AHU (Air Handling Unit) sử dụng các tầng lọc khác nhau bao gồm lọc thô, lọc thứ cấp và lọc HEPA có thể loại bỏ các tạp chất (bụi bẩn, vi khuẩn…) có kích thước siêu nhỏ (0.3 micron). Các phòng được thiết kế áp lực dương với mức áp suất khác nhau nhằm ngăn chặn luồng không khí từ khu vực bẩn vào khu vực sạch. Đồng thời, hệ thống AHU còn có chế độ xử lí nhiệt ẩm, đảm bảo duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm ổn định theo thời gian. Phòng thí nghiệm của Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP đã nhận được chứng nhận ISO 14644-1:2015, đạt tiêu chuẩn về mặt thiết kế, xây dựng, và vận hành phòng sạch.
2. Trang thiết bị
Với mục tiêu xây dựng một viện nghiên cứu khoa học đạt tiêu chuẩn quốc tế, Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP đầu tư các trang thiết bị hiện đại, được sản xuất tại các hãng có uy tín trên thế giới, được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lí chất lượng. Có thể kể đến các thiết bị nổi bật như:
2.1.Máy Đếm Tế Bào Tự Động EVE™ Plus
EVE™ Plus là máy đếm tế bào dựa vào phương pháp nhuộm nhân tế bào, với độ chính xác và độ chụm cao. EVE™ Plus có thể xác định và đếm chính xác các tế bào đơn trong cụm tế bào.
Các tính năng ưu việt chính của máy EVE™ Plus
- Chưa đến 1 giây để có kết quả.
- Dễ sử dụng.
- Độ chính xác cao do chế độ đếm tế bào đơn và cụm tế bào riêng lẻ.
- Chế độ lấy nét thủ công và tự động.
2.2.Máy ThawSTAR® CFT2 Rã Đông Ống Tế Bào Tự Động
Máy ThawSTAR® CFT2 rã đông tế bào tự động trong ống vial 1,8 – 2 mL. Cho kết quả rã đông nhất quán, vì giúp loại bỏ nguy cơ nhiễm vi sinh và các chương trình, dữ liệu rã đông tế bào được lập trình và lưu lại.
ThawSTAR® CFT2 là hệ thống rã đông tế bào tự động đáng tin cậy thông qua việc đảm bảo độ vô trùng của mẫu và cho kết quả rã đông nhất quán. Việc quy trình rã đông đã được tiêu chuẩn hóa thay thế cho quy trình rã đông thủ công bằng bể cách thủy (water bath-based thawing) giúp hệ thống ThawSTAR® loại bỏ nguy cơ nhiễm vi sinh vật và cung cấp các chương trình, dữ liệu rã đông tế bào được lập trình và lưu lại. Hê thống ThawSTAR® nhỏ gọn và dễ sử dụng giúp người dùng có thể thực hiện rã đông tế bào ngay bên trong tủ an toàn sinh học. Hệ thống rã đông tự động ThawSTAR® CFT2 có thể thúc đẩy nhanh giai đoạn R&D và tăng quy mô sản xuất thương mại.
2.3. Bình Lưu Trữ Mẫu MVE HE 800 C
2.4. ÄKTA readyflux™ – Hệ thống lọc tiếp tuyến tự động
Hệ thống ÄKTA readyflux™ XL mang đến hiệu suất hoạt động đáng tin cậy nhờ phần mềm UNICORN™ với khả năng tạo phương pháp linh hoạt, kiểm soát tự động và đánh giá quy trình dễ dàng. Thiết bị tương thích với cả UNICORN™ và DeltaV™, hỗ trợ đa dạng yêu cầu sản xuất. Hệ thống cho phép sử dụng linh hoạt nhiều loại hộp lọc phổ biến, đồng thời tối ưu với bộ lọc sợi rỗng ReadyToProcess™ đã được khử trùng sẵn.
Cytiva đã mở rộng phạm vi lọc tiếp tuyến của ÄKTA readyflux™ , làm cho thiết bị đạt hiệu năng lọc tối đa, dễ dàng sử dụng và đạt độ an toàn cao.
ÄKTA readyflux™ XL là sản phẩm mới nhất trong dòng hệ thống lọc tiếp tuyến tự động với viên lọc dùng một lần của Cytiva. Với phạm vi lưu lượng rộng, thể tích giữ lại thấp và nhiều tính năng kiểm soát lọc, hệ thống mang lại sự linh hoạt tối ưu trong vận hành.
2.5. Máy Hạ Nhiệt Độ Theo Chương Trình IceCube 11XS
2.6. Tủ ấm CO2 230 lít, Model: MCO-230AIC, Hãng: PHCBi/ Nhật Bản
Hệ thống khử nhiễm tốc độ cao sử dụng hydro peroxide (H2O2), cũng được sử dụng rộng rãi cho quy trình của y học tái tạo, có thể hoàn thành quá trình khử nhiễm trong khoảng hai tiếng rưỡi, nâng cao hiệu quả làm việc trong phòng thí nghiệm của các nhà nghiên cứu và đảm bảo khử nhiễm tế bào nuôi cấy lồng ấp bên trong.
Bảng điều khiển cảm ứng LCD màu WVGA cung cấp toàn quyền kiểm soát các giao thức khác nhau. Có thể cài đặt khóa tự động bằng khóa cửa điện tùy chọn MCO-170EL. Quyền truy cập có thể được giới hạn, kiểm soát và theo dõi bằng cách đặt User-ID và Mật khẩu.
2.7. Hệ thống thu nhận hình ảnh EVOS M3000 – EVOS™ M3000 Imaging System
3. Hệ thống chất lượng
Trong hoạt động thường quy, các quy trình kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) được thiết lập để hướng đến một hệ thống chất lượng đảm bảo việc thu thập, xử lí, lưu trữ và phân phối các sản phẩm tế bào phục vụ trị liệu. Để sản phẩm tế bào và các dẫn xuất được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng và phác đồ điều trị, chúng phải trải qua quá trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt như kiểm tra nội độc tố, kiểm tra mycoplasma, kiểm tra độ vô khuẩn, kiểm tra tính toàn vẹn của bộ nhiễm sắc thể và các đặc trưng của tế bào. Quá trình này đảm bảo tính hiệu quả và an toàn tối đa của các sản phẩm sinh học để có thể sử dụng cho con người. Bên cạnh đó, các thao tác của nghiên cứu viên, kĩ thuật viên cũng được giám sát chặt chẽ để ngăn chặn sự nhiễm khuẩn và nhiễm chéo giữa các mẫu sinh phẩm khác nhau.
4. Nhân lực
Các thành viên của Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP có nền tảng cơ bản về công nghệ tế bào do được đào tạo tại các trường đại học uy tín về chuyên ngành này, phần lớn có trình độ sau đại học nên có kĩ năng nghiên cứu và thực hiện thao tác phòng thí nghiệm chuyên nghiệp. Trước khi tham gia quá trình sản xuất, các nhân sự đều được kiểm tra, đánh giá toàn diện đảm bảo các tiêu chí: trình độ, sức khỏe (không mắc các bệnh truyền nhiễm) và ý thức kỉ luật. Bên cạnh đó, khi là nhân sự chính thức, các nghiên cứu viên, kĩ thuật viên của Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP được đào tạo bổ sung các kĩ năng, kiểm tra sức khỏe định kì và tham gia các buổi trao đổi học thuật để nâng cao kiến thức.
Với cơ sở vật chất và chính sách hoạt động được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP – WHO, Viện nghiên cứu SUMEDKOR GROUP tự tin là một đơn vị có năng lực nghiên cứu khoa học và ứng dụng các thành tựu nghiên cứu về công nghệ tế bào vào y học thực tiễn.
